أصدر وزير الصحة ووقاية المجتمع بدولة الإمارات العربية المتحدة عبدالرحمن بن محمد العويس القرار الوزاري رقم 28 لسنة 2018 بشأن آلية تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة بعد الحصول على الموافقة النهائية من إحدى الجهات الدولية المعتمدة وشروط الأسعار. والتزامات الشركة صاحبة الحق في تسويق واستيراد الأدوية كجزء من استراتيجية الوزارة. توفير الإطار التشريعي والحوكمة الأساسي وتقديم خدمات تنظيمية ورقابية ممتازة لإدارة وقيادة القطاع الصحي من خلال تطوير التشريعات الصحية في الدولة بما يتماشى مع رؤية الإمارات 2023. نائب وكيل الوزارة لسياسة الصحة العامة والتراخيص ونائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل وتحديد الأدوية في الدولة د. أمين حسين الأميري ، شدد على أهمية إصدار وزير الصحة هذا القرار بشأن تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة لتوفير العلاج للمرضى في الدولة مما يساهم في زيادة تنافسية القطاع الطبي والصيدلاني مواكبة العالمية. أفضل الممارسات.
تسجيل المخدرات
وقال في بيان صحفي حصل على 24 نسخة ، إن “وزارة الصحة ووقاية المجتمع تواصل مسيرة تطوير قطاع الأدوية وتلتزم بمبدأ تقديم العلاج للمرضى في أسرع وقت ممكن ، مع إعطاء الأولوية للاستقبال والتقييم و تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة “. وأشار إلى أهمية إشراف الوزارة على إدارة قطاع الأدوية وجودة الأدوية وسلامتها في دولة الإمارات من خلال نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومراقبة أسعار الأدوية وأداء التحليلات المطلوبة للمستحضرات الصيدلانية. والأدوية في المختبر المرجعي ، وكذلك حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة والنادرة.
وأشار الأميري إلى الأولوية العالمية لدولة الإمارات في تسجيل الأدوية وفق معايير وضوابط تتماشى مع أفضل الممارسات العالمية ، مشيراً إلى أن معظم الأدوية المبتكرة يتم تسجيلها في الدولة بالتزامن مع دولها المبتكرة ، مما يعكس اهتمام الشركات العالمية المبتكرة ، والتي سوف تقديم أدويتهم في الدولة ، كأول أو ثاني دولة في العالم بعد أن تمت الموافقة عليها من قبل الهيئات الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMEA) ، حيث يُعتقد أنها متقدمة اللوائح والمعايير التي تطبقها الدولة في قطاع الأدوية والصحة. وأكد أن وزارة الصحة ووقاية المجتمع تطبق أعلى المعايير الدولية في عملية تقييم الأدوية والتي تشمل مراجعة التجارب السريرية ودراسات التكافؤ الحيوي ودراسات الثبات.
سوق المخدرات
دكتور. وقال العامري إنه “في عام 2016 ، بلغت قيمة سوق الأدوية في الإمارات 9.61 مليار درهم ، وفي عام 2023 من المتوقع أن تصل قيمة الإنفاق الطبي إلى 13.13 مليار درهم ، وبحلول عام 2025 ستكون قيمة الإنفاق الطبي. 21.74 مليار درهم مدفوعة بالنمو السكاني. لقد تغير الوضع فيما يتعلق بالمرض واستخدام الأدوية الحديثة مثل الأدوية التكنولوجية الحيوية.
وقال العامري إن هناك 18 مصنعا للأدوية في الإمارات ، ومن المتوقع أن يصل العدد إلى 34 بحلول عام 2023 ، وبلغ عدد المكاتب العلمية 54 مكتبا علميا تمثل شركات أدوية عالمية في العالم ، وعددها ومن المتوقع أن يصل عدد المكاتب إلى 75 مكان عمل علمي بحلول عام 2023 وتصل استثماراتها إلى ملياري درهم سنويا. هذا مؤشر قوي على الطفرة في صناعة الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة والانضمام إلى نادي مبتكري الأدوية ، مما يدعم سعي الدولة لمؤشرات التنافسية العالمية في الاقتصاد الصيدلاني.
معايير صارمة
وقدم آلية لتقييم الطلبات الخاصة بهذه الأدوية ، حيث يُمنح المُصنِّع موعدًا نهائيًا لتقديم طلب التسجيل خلال مدة أقصاها 5 أيام عمل. e-CTD “وملفات التسجيل (الأمان + الجودة + السعر) المقدمة للوزارات يتم تقييمها من قبل لجنة تسجيل الأدوية عبر البريد الإلكتروني خلال مدة لا تتجاوز 15 يوم عمل.
ثم يتم تسعير المنتج بسعر بلد المنشأ وكذلك سعر دول الخليج العربي ووفقًا لضوابط الأسعار المعمول بها في الدولة ، بشرط أن يتم البت في طلبات التسجيل والموافقة من قبل الأعضاء في غضون 10 أيام العمل من تاريخ تقييم ملف التسجيل وبعد الموافقة على تسجيل المنتج الدوائي بموافقة مؤرخة. وزيرة. أو من يمثله المفوض للموافقة أخيرًا ، يتم إصدار شهادة تسجيل وسعر المنتج الدوائي خلال 48 ساعة من تاريخ صدور القرار الوزاري بشأن التسعير.
الخط السريع
وأوضح أنه من الممكن التقدم للتسجيل بمجموعات الأدوية التي لها صفة رائدة أو الأولى من نوعها (Breakthrough) ، أو المدرجة في قائمة الأدوية النادرة (الأدوية اليتيمة) أو المدرجة في عملية معجلة من قبل. الحصول على الموافقة النهائية من إحدى الجهات ، التسجيل جزء من المسار السريع ، حيث يتم قبول ملفات التسجيل على أساس خطاب يحتوي على رأي إيجابي صادر عن إحدى الهيئات الدولية المعتمدة ، بشرط تسليم شهادة المنتج الصيدلاني CPP لاحقًا. ، ويعتمد تسعير المنتج على السعر المقترح من صاحب الحق التسويقي في حالة عدم توفر سعر بلد المنشأ مؤقتًا وتكون موافقة أعضاء لجنة تسجيل الأدوية مطلوبة عادةً لتسجيل منتج.
في حالة رفض تسجيل المنتج ، يجوز إعادة تقديم طلب التسجيل إلى أعضاء لجنة تسجيل الأدوية في حال توفر مزيد من المعلومات حول المنتج أو بعد الحصول على موافقة أحد المعتمدين الهيئات الدولية ، ومن ثم يكون التغير في سعر المنتج محكومًا بسعر بلد المنشأ أو أسعار دول مجلس التعاون الخليجي. خلال السنة الأولى من التسجيل ، يجب على الشركة صاحبة حق التسويق تقديم مستندات التسعير في غضون 3 أشهر من تاريخ التسجيل. جائزة صادرة في بلد المنشأ أو في دول الخليج.
يُطلب من الشركة صاحبة الحق التسويقي تقديم العروض الفنية للحزمة والنشرة الداخلية وتنفيذ إجراءات خطة مراقبة التأثير العكسي والسلامة وخطة إدارة المخاطر ، أو إذا كان تأثير الدواء يتداخل بشكل مختلف مع بعض عادات وخصائص المرضى في البلدان التي يتم طرحها في السوق ، بينما يُطلب من المستورد استيراد الأدوية المقيدة الاستخدام في نفس عبوة بلد المنشأ ، بعد تقييم واعتماد نشرة الحزمة الخاصة بالدواء من قبل تسجيل الدواء. لجنة وضع مسجلات درجة الحرارة على الأدوية المبردة ، وتوفير متطلبات التحاليل الخاصة لإدارة الصحة ومنتجات مراقبة الجودة الطبية بالوزارة.