كإجراء احترازي ، قررت إدارة الغذاء والدواء سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على الرانيتيدين. ويرجع ذلك إلى احتمال ارتفاع مستويات الشوائب من N-nitrosodimethylamine (NDMA) في هذه المستحضرات عن الحدود المقبولة للاستهلاك اليومي.
بالتفصيل ، قالت الهيئة إن هذه الشوائب من المواد التي يحتمل أن تكون مسرطنة (بحسب الوكالة الدولية لأبحاث السرطان) إذا تعرضت لها بكميات تتجاوز الحدود المقبولة لفترة طويلة جدًا. حدث ذلك بعد أن لاحظت الهيئة أن بعض الجهات الرقابية قد سحبت جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة “رانيتيدين” بسبب احتمال وجود مستويات عالية من الشوائب (NDMA) في المستحضرات المسجلة بمرور الوقت وعند تخزينها في درجات حرارة معينة ، مما قد يؤدي إلى تعريض الشوائب. الذي يؤكد أنه في شهر محرم 1441 (الموافق سبتمبر 2019) سحبت وعلقت تسجيل 6 مستحضرات تحتوي على مادة “رانيتيدين” كإجراء احترازي لنفس السبب.
وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنها درست أسباب احتمالية حدوث هذه الشوائب من خلال المراجعات العلمية والتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة “رانيتيدين” لاتخاذ الإجراءات اللازمة. وعليه تقرر وقف التسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة “رانيتيدين” بجميع تركيزاتها وأشكالها. الصيدلية الوقائية. ونصح المكتب الجميع بالتوقف عن استخدام هذه المستحضرات ومناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج ، وطالب المجتمع والمهني الصحي بإبلاغ المركز الوطني لليقظة في حال وجود أي آثار دوائية ضارة أو عيوب في جودتها. رقم واحد: 19999 أو بريد إلكتروني. [email protected]او الرابط: https://ade.sfda.gov.sa